Anvisa agiliza vacinas nacionais contra a Covid
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na sexta-feira (20), mudanças no processo de submissão dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), incluindo as vacinas para o combate à Covid-19, pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público. Entre elas está a UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), que trabalha no desenvolvimento da vacina Spintec.
A proposta aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cria um procedimento especial para que as universidades apresentem o Dossiê de Submissão Contínua de Desenvolvimento Clínico. Trata-se de um documento com informações suficientes para permitir a análise preliminar dos projetos de desenvolvimento das vacinas. Com esses dados, será possível agilizar um posterior pedido de autorização de ensaio clínico da vacina.
“O objetivo principal da proposta de regulamentação em discussão é imprimir flexibilidade e eficiência no processo de desenvolvimento de vacinas contra a Covid–19 no solo brasileiro. A adoção dessa abordagem regulatória busca organizar, dar transparência, previsibilidade e agilizar os procedimentos regulatórios”, diz o voto da relatora Meiruze Sousa Freitas após a reunião ordinária pública realizada na última sexta-feira.
Na Resolução, a ser publicada no Diário Oficial da União, estão previstos os critérios necessários para que as universidades públicas ou com financiamento governamental possam ser contempladas com o novo procedimento. Os beneficiados também serão isentos da taxa de fiscalização sanitária.
“Com a regulamentação aprovada, as universidades públicas ou instituições com financiamento público terão ao seu dispor uma via flexível e dinâmica de interrelação com esta Agência (Anvisa), que acompanhará, promoverá e fomentará os projetos de pesquisa de interesse nacional, nomeadamente as vacinas contra Covid-19″, afirmou Meiruz Freitas.
Estudos conduzidos
No dia 6 de agosto, a Anvisa recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Este foi o terceiro pedido de autorização de estudo clínico para vacina contra Covid-19 apresentado por uma universidade brasileira.
No dia 31 de julho, a Agência já havia recebido o pedido da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) para testes de fases 1 e 2 da vacina Spintec. O pedido está em análise e ainda depende da apresentação do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que é o protocolo clínico do estudo propriamente dito.
Antes disso, no dia 26 de março, a Anvisa já havia também recebido o pedido de autorização do estudo de fases 1 e 2 da vacina Versamune CoV-2FC, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP/USP) com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. A Agência emitiu exigência para apresentação de dados complementares.
Tratativas iniciais
Além dos pedidos acima já recebidos, a Anvisa vem realizando reuniões prévias sobre desenvolvimento de vacinas com a Universidade Estadual do Ceará (UECE) e a Universidade Federal do Paraná (UFPR). O objetivo dos encontros é orientar e esclarecer os pesquisadores sobre os requisitos técnicos para a autorização de pesquisa de vacinas no Brasil.
Somente estudos clínicos regulatórios, ou seja, que têm como objetivo a futura autorização de um medicamento ou vacina, precisam de autorização prévia da Anvisa. Estudos de caráter científico ou acadêmico não passam pelos especialistas da Agência.
Com Jornal O Tempo
